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‘신약 개발 20년’ 결실 눈앞에 둔 박동현 메지온 회장

세계 최초 단심실증 치료제 ‘쥴비고’ 승인되면 2조5000억원 美 시장 독점

글 : 박희석  월간조선 기자  

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“다국적 제약사의 관심 적은 ‘희귀병 치료제’ 개발 노려야”

⊙ 단심실증이란, 심방이 하나의 심실로만 연결된 심장 기형
⊙ “비아그라의 시장가치가 포스코보다 크다”는 사실 접하고 제약업 뛰어든 ‘M&A전문가’
⊙ 미국 의료진이 ‘유데나필’ 선택하고 치료제 개발 제안… 美 국립보건원 측의 자금 지원과 개발 참여
⊙ 역대 최대 아동 심장병 임상시험 실시… 폰탄 수술 가능한 미국 병원 50여 개 중 26개 참여
⊙ 美 심장학회, ‘2019년 10대 과학적 진보’에 메지온의 3상 결과 선정
⊙ “코스닥 상장 후 직접 美 식약청의 ‘신약 승인 신청 접수’까지 간 최초 제약사”
⊙ 미국 내 12세 이상 단심실증 환자는 약 2만5000명… 연간 약값은 1인당 1억원 정도 예상
⊙ 판매 가능 연령대 낮추고, 유럽·日 진출 통한 매출 확대 전략 구상

朴東炫
1956년생. 미국 예일대학 경제학과 졸업, 뉴욕대학 회계학 석사, 스탠퍼드대학 경영학 석사 / 미국 뉴욕주 공인회계사, 미국 공인 유가증권거래사, KPMG 법인감사부 매니저, 메릴린치 투자은행그룹 이사, AIA캐피탈 코리아 대표이사, 파 이스트 인베스트먼트 사장, 예일대학 한국총동창회 회장, 재단법인 굿소사이어티 이사 역임 / 現 메지온 회장
사진=조준우
  메지온이라는 코스닥 상장사가 있다. 2020년도 감사보고서에 따르면 메지온은 지난해 매출 286억원을 기록했다. 영업손실은 75억원, 당기순손실은 138억원이다. 이전 4년 동안 ‘흑자’를 낸 일이 없는 회사다. 그럼에도 해당 업체의 현재 시가총액은 1조2400억원(7월 3일 종가 기준)이다. 1500여 개에 달하는 코스닥 상장사 중 52위인 셈이다.
 
  재무제표상 각종 수치만 보면 메지온의 주가와 시가총액은 쉽게 이해하기 어려운 대목이다. 단, 이 회사가 그간 코스닥 상장으로 주식시장에서 자금을 조달한 많은 바이오 제약사 중 유일하게 미국 식품의약청(이하 FDA)의 ‘신약 승인 신청’ 절차를 밟고 있다는 사실을 감안하면, 이런 의문은 해소된다. ‘신약 승인’에 대한 기대감이 주가에 반영돼 있는 셈이다. 한때는 주가가 20만원을 넘기도 했다.
 
최근 3년 동안의 메지온 주가 흐름. 출처=네이버
  메지온은 2014년 이후 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자에게 적용될 수 있는 희귀병 치료제 ‘쥴비고’를 세계 최초로 개발해 임상시험을 완료했다. 그 결과를 바탕으로 지난 3월 최종적으로 FDA에 ‘신약 승인 신청서’를 제출했다. FDA는 지난 5월 25일 이를 접수했다. 여기서 ‘접수’는 FDA가 정식 심사에 착수하겠다는 의미다. FDA가 국내 제약사의 신물질로 승인 신청서를 접수하고 이를 심사하는 것은 드문 일이다. FDA가 밝힌 승인 여부 통보 기한은 내년 3월 26일이다. 메지온이 ‘신약 승인’을 받을 경우 그간 치료제가 없어서 속수무책이었던 환자들의 수명 연장을 기대할 수 있다. 이와 함께 이전과는 차원이 다른 메지온의 폭발적인 성장이 예상된다.
 
  메지온의 ‘오늘’을 있게 한 사람은 바로 박동현 회장이다. 1956년생인 박 회장은 미국 예일대학 경제학과를 졸업하고, 뉴욕대학에서 회계학 석사를 마쳤다. 미국 공인회계사(AICPA) 자격도 땄다. 스탠퍼드대학 경영학 석사(MBA) 과정도 밟았다. 이후 미국 뉴욕 ‘월가(街)’의 투자은행 ‘메릴린치’에서 일했다. 1990년 귀국해 다수 기업의 인수·합병(M&A)을 주도했다.
 
  이력에서 보듯이 그는 제약업과 거리가 멀었다. 금융가에서 일할 때도 전통적인 ‘굴뚝산업’을 주로 다뤘다. 그러던 중 우연히 동아제약 ‘사외이사’로 이름을 올린 이후 ‘신약 개발 시장’을 분석하다가 기회를 포착하고 뛰어들어 20여 년 동안 메지온을 이끌고 있다. 다음은 메지온의 신약 개발 분투기와 관련한 박 회장과의 문답이다.
 
 
  ‘월街 금융종사자’에서 ‘신약개발사 경영자’로 변신
 
  — 월가에서 일할 때 돈은 많이 벌었습니까.
 
  “편하게 살 정도는 벌었지만, 큰돈은 못 벌었어요. 월가 투자은행에서 일하던 6~7년 동안 주말 포함해서 쉰 날이 50일도 안 돼요. 그래야 살아남으니까요. 그때는 정말 열심히 일했어요.”
 
  — 귀국한 때는 언제입니까.
 
  “1990년도입니다.”
 

  — 학력·경력을 보면, 미국 시장에서 성장할 수 있었을 텐데요, 굳이 귀국해야 할 이유가 있었습니까.
 
  “돈을 더 벌고 싶어서요. 그게 인간의 본능 아닙니까. ‘내가 돈을 이렇게 회사에 많이 벌어주는데, 이것밖에 안 줘? 그럼 내가 나가서 혼자 해보자’라고 순진하게 결심했어요.”
 
  박 회장은 1990년 5월, 국내 최초 기업 인수합병 자문업체 ‘파 이스트 인베스트먼트’를 설립한 후 월가 근무 경력을 바탕으로 1990년대에 M&A 30여 건을 성사시켰다. 그런 그가 제약업계와 인연을 맺은 때는 1997년이다.
 
  — M&A전문가로 활동하던 중 동아제약 사외이사가 된 까닭은 무엇입니까.
 
  “외환위기 전부터 여러 그룹을 도왔는데, 그중 한 업체가 동아제약이에요. 회사 2개를 잘 팔아줬어요. 거기서 나온 자금으로 동아제약이 외환위기 때 어려움을 극복할 수 있었죠. 그걸 계기로 ‘사외이사’를 부탁해서 하게 된 거죠.”
 
  — 그러다가 동아제약에서 별도 법인으로 분리되면서 경영을 맡은 겁니까.
 
  “동아제약이 발기부전약 ‘비아그라’와 비슷한 효능을 가진 물질(유데나필)을 발견해서 특허를 받았는데, 글로벌 신약으로 FDA에서 인가받을 생각을 안 하는 거예요. 사외이사로서 회사에 ‘왜 신약 개발 안 하느냐?’고 물었더니, ‘우리가 어떻게 신약을 개발하느냐?’고 해요. ‘그래? 그럼 내가 분석해보자’ 하면서 제약산업에 대해 공부했는데 ‘와, 이게 뭐야? 세상에 이런 게 있어?’ 깜짝 놀랐습니다. 비아그라 제조사 화이자의 당시 시가총액이 300조원이었어요. 시가총액이 연 매출 40조원의 7~8배였어요. ‘굴뚝산업’과는 비교가 안 될 정도로 컸습니다. 당시 비아그라 연 매출이 1조원이니까 시장가치는 8조원 정도 되는 거잖아요? 이런 신약 하나가 국내 대표기업인 포스코의 당시 시가총액과 비슷했던 거예요. 그런데 왜 동아제약은 개발하려고 하지 않지? 이런 궁금증에서 비롯된 게 바로 지금의 메지온입니다.”
 
 
  미국 국립보건원이 개발 지원한 ‘쥴비고’
 
신약 물질 ‘유데나필’을 이용한 메지온의 신약 개발 경과.
  — 법인 설립을 주도한 겁니까.
 
  “그렇죠. 1999년, 제가 강신호(현 동아쏘시오홀딩스 명예회장) 회장에게 ‘팀을 하나 만들어서 가능성을 평가해보자’고 했어요. 월급도 없는 사외이사였지만, 담당할 팀을 짜서 내 책임하에 두고, 2년 동안 온갖 가능성을 타진해가며 외국 진출 가능성을 검토했는데 너무 재밌는 거예요. 그때 동아제약 시가총액이 2000억원도 안 됐는데, 비아그라 하나가 8조원이에요. 그럼 자이데나(동아제약의 발기부전 치료제)는 1조원쯤 안 하겠어? 동아제약 가치의 5배 아니에요? 그런 간단한 논리로 시작한 거예요.”
 
  — 미래 성장 가능성 때문에 재밌었던 겁니까.
 
  “회사를 평가할 때 제일 중요한 게 미래가치입니다. 이 회사의 시장 경쟁력은 얼마나 되는가, 수요는 어떻게 생기는가, 사람들은 왜 이 제품·서비스를 이용하려고 하는가, 그 소비욕구는 어떤 본능에서 비롯되는가를 생각해야 돼요. 약도 마찬가지입니다. 약을 왜 먹지? 아프니까 낫고 싶으니까 먹지. 그건 엄청난 원초적 본능 아니에요? 우리나라가 바이오에 신경 써야 하는 이유가 여기서 나와요. 병에 걸렸을 때 아프지 않고, 낫고 싶잖아요. 이건 인간의 가장 강한 원초적 본능이니까 수요는 확실해요.
 
  그럼 어떻게 돈을 벌지? 이게 엄청난 독점 사업이에요. 내가 새로운 물질을 발견해서 약을 개발하잖아요. 그럼 나라에서 그 성분으로 만든 약에 특허를 줘서 독점사업을 인정해요. 공부하면 할수록 내가 몰랐던 매력을 느꼈습니다. 그러다가 내 시간과 돈을 써가면서 하려면 나도 뭐가 있어야 하지 않겠나 하는 생각이 들었습니다. 내가 미래가치에 대한 투자의 책임과 그 결과도 갖는 게 맞지 않을까 해서 동아제약과 파트너가 돼서 회사를 만들었습니다.”
 
  메지온은 2002년 9월 25일 설립됐다. 동아제약의 신약 물질인 ‘유데나필(Udenafil)’을 이용해 미국을 포함한 주요 국가에 대한 특허권을 확보하고, 이를 바탕으로 발기부전·전립선비대증 치료제 개발에 착수했다. 발기부전 치료제의 경우 2015년 1월 FDA에 승인 신청을 했다. FDA는 3월에 이를 접수했지만, 심사 도중 메지온의 발기부전 치료제 위탁 생산을 맡은 인도 업체가 ‘품질 관리’ 관련 FDA 경고를 받은 이유 탓에 승인이 ‘보류’됐다. 전립선비대증 치료제의 경우에는 2차 임상시험까지 완료했지만, 진행이 더뎠다. 그런 와중에 메지온은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 폰탄 수술을 받은 환자를 대상으로 한 치료제 개발 제안을 받았다.
 
 
  폰탄 수술
 
쥴비고의 ‘go’는 파란색(정맥혈)과 빨간색(동맥혈)이 건강하게 순환한다는 의미를 담고 있다.
  폰탄 수술은 원래 2개여야 할 심실이 하나밖에 없는 선천성 심장 기형(단심실증)을 가진 영아(嬰兒)에게 시행하는 외과 수술이다. 심실이 하나밖에 없을 경우, 전신(全身)을 순환하며 탄산가스와 대사 산물을 싣고 심장으로 들어온 정맥혈이 폐에서 산소를 받은 혈액과 단심실에서 섞여 일부는 폐로, 다른 일부는 전신으로 퍼지게 된다. 이에 따라 정맥혈·동맥혈이 분리되지 않고 전신을 순환하게 된다는 얘기다. 이럴 경우 전신의 산소 포화도가 떨어져 결국 사망하게 된다. 단심실증 환자의 경우 출생 직후부터 만 3세 이전까지 세 차례에 걸쳐 수술을 받는다. 대정맥과 폐동맥을 연결해 전신의 정맥혈이 우심실을 거치지 않고 직접 폐동맥으로 흘러가도록 하는, 폰탄 수술은 이 중 마지막 단계 수술이다. 즉 몸을 돌고 온 피의 순환 경로를 ‘우심방→우심실→폐’가 아니라 ‘우심방→폐’로 직결하는 치료법이다.
 
  단심실증 신생아는 폰탄 수술을 받아야 생명이 연장된다. 문제는 시간이 갈수록 정맥혈의 폐 유입 활동 능력이 떨어진다는 점이다. 국내 연구 사례를 보면 폰탄 수술을 받은 영아의 10년 후 생존율은 90% 이상이지만, ‘유산소운동 능력’은 이미 10대 초반부터 악화하기 시작한다. 20대부터는 ‘간 경화’ 등의 합병증을 앓을 확률이 높고, 30대 이후에는 생존율이 현저하게 떨어진다. 폰탄 수술 덕분에 20~30년가량을 살 수 있게 됐지만, 결국에는 ‘조기 사망’ 하게 되는 셈이다.
 
  이런 상황에서 미국 NIH와 관련 의학계는 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자의 ‘유산소운동 능력’을 개선하고, 수명 연장을 기대할 수 있는 치료제를 찾았다. 그런 끝에 메지온의 ‘유데나필’에 주목하게 됐다. 이어지는 박동현 회장과의 문답이다.
 
 
  ‘물질 특허’ 기간 20년
 
  — 처음부터 유데나필이 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자에게 유용하다는 사실을 알고 있었습니까.
 
  “비아그라, 시알리스 같은 발기부전약을 ‘PDE-5 제어제’라고 해요. 이런 약이 치료 효과를 가진 병은 발기부전, 전립선비대증, 폐동맥 고혈압 등입니다. ‘자이데나’ 역시 같은 계열 약으로 그 효과는 같으니까, 이런 적응증에 대한 신약 개발을 시도했습니다. 특히 폐동맥 고혈압 치료제는 작용 부위나 기전이 단심실증과 매우 유사해, 단심실증에도 효과 있을 수 있겠다고 생각했습니다.”
 

  — 유데나필이 치료 물질로 작용하는 원리는 무엇입니까.
 
  “비아그라, 시알리스, 자이데나 같은 발기부전 치료제는 몸에 들어가서 어떤 작용을 하느냐? 혈관을 확장합니다. 피를 잘 돌게 하는 거죠. 정맥(전신 순환 후 이산화탄소와 노폐물이 포함된 혈액이 심장으로 가는 동안 거치는 혈관)에서 돌아온 피가 심장에 들어왔다가 폐로 가는데 그때 지나가는 혈관이 폐동맥입니다. 거기에 찌꺼기가 쌓여서 피가 잘 안 통하면 폐동맥 고혈압이 생기고, 2~3년 안에 사망합니다. 이 병에 효과가 있는 게 비아그라, 시알리스입니다. 폐동맥을 확장시켜서 피가 잘 통하게 하니까 생존율이 높아지거든요. 실제 이 약들이 폐동맥 고혈압 치료약으로 팔렸어요. 시장은 작지만, 평생 복용하는 약이니까 수요가 꾸준하잖아요. 우리도 그 목적으로 약을 개발하려고 했어요.”
 
  — 유데나필이 단심실증에 효과가 있다는 사실을 발견한 계기는 무엇입니까.
 
  “우리한테 개발 제안이 왔어요. 단실심증은 치료약이 없어요. 폰탄 수술이 현실적인 마지막 대안입니다. 우리한테 개발하자고 제안한 필라델피아 아동병원 의사들이 세계적인 단심실증 권위자들입니다. 의사 입장에서는 이 불쌍한 애들한테 뭐라도 해줘야 하는데, 없다는 거예요. 어떤 약이 효과 있을지 찾다가 폐로 가는 혈관을 확장시키면 일정 수준의 생명 연장과 삶의 질 향상이 가능하다고 생각한 거예요. 혈관을 확장하는 약이 뭐가 있느냐? 발기부전약이네. 자체 임상시험을 통해 효과 있다는 게 입증되자, 우리한테 제안한 겁니다.”
 
  — 세계 굴지의 제약사가 아닌 메지온에 왜 그런 제안을 했을까요.
 
  “비아그라, 시알리스는 ‘특허 기간’이 얼마 안 남았기 때문이죠. ‘물질 특허’는 기간이 20년입니다. 그 물질을 이용한 신약 개발에는 10년 이상 걸리거든요. 실패 위험을 무릅쓰고, 신약 개발에 성공하고 나서 보면 특허 기간이 얼마 안 남은 거예요. 투자 비용을 단기간에 회수해야 하니까 약값이 비싼 거예요. 그렇게 특허 기간이 얼마 남지 않은 상황에서 시간과 돈을 써가며 다른 신약을 개발할 수는 없어요. 또 이미 다른 명목의 매출이 많은 기존 다국적 제약사는 작은 ‘자투리 시장’이니까 관심을 안 가진 거예요. 그와 달리 우리는 후발주자고 남은 특허 기간도 길고, 우리 입장에서는 성공하면 엄청나게 큰 시장이니까 제안에 응했던 겁니다.”
 
 
  美 국립심장학회(AHA)가 꼽은 ‘2019년의 연구’
 
‘쥴비고’ 개발에는 미국 국립보건원이 200만 달러를 지원하고, 미국 소아심장병원네트워크가 참여했다.
  성공 가능성을 확인한 박동현 회장은 2014년에 치료제 임상시험 계획을 수립하고 1차 임상시험을 진행했다. 2015년에는 FDA가 해당 치료제를 ‘희귀의약품’으로 지정했다. 미국은 환자 수 20만명 이하에 해당하는 질환을 ‘희귀병’으로 정의하고, 그 치료제 개발과 상업화를 지원하는 ‘희귀의약품 규정’을 1983년에 제정했다. 희귀의약품으로 지정되면, 임상시험 비용의 최고 50%에 대한 세금 감면과 각종 지원이 잇따른다. 개발 후에는 7년간의 독점 판매권을 준다. 이런 특혜가 제공되므로 심사 과정이 엄격할 수밖에 없는데, 국내 제약사 중 이 과정을 통과한 제약사는 메지온이 처음이다.
 
  2016년, 메지온은 FDA의 치료제 개발 관련 사전평가에서 ‘승인’을 받았다. 2018년에는 유데나필 복용군이 위약(僞藥) 복용군(대조군)보다 6개월 후 유산소운동 능력이 훨씬 더 향상될 것이란 가설 아래 3차 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 폰탄 수술을 받은 12세 이상 단심실증 환자 400명을 대상으로 시행됐다. 이 임상시험의 규모는 아동 심장병 관련 임상시험 중 세계 의약 역사상 최대 규모였다.
 
  임상시험은 ▲한국(서울대병원·세종병원) ▲미국(26개) ▲캐나다(2개) 등지의 30개 병원이 참여했다. 이 중 미국 병원 대다수는 NIH 산하 미국소아심장병원네트워크(PHN) 소속이다. 유데나필의 치료 효과를 입증하기 위한 3차 임상시험의 1차 지표는 ‘최대 산소 소비량(1분당 맥박 수 160회 이상)’이었다.
 
  메지온은 2019년 11월, 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(AHA 2019)에서 3차 임상시험 결과를 공개했다. 그에 따르면 유데나필을 복용한 환자군은 최대 산소 소비량(VO2 max)이 3.2% 증가했지만, 위약군은 개선되지 않았다는 점을 확인했다. 다만, P값이 0.07이라서 통계적 유의성에는 근소한 차이로 도달하지 못했다. 통계적으로 P값은 ‘0’에 가까울수록 오차가 적다. 신약 개발의 경우 통계적 유의성을 확보하기 위한 P값은 ‘0.05 이하’다.
 
  1차 지표에서는 통계적으로 미흡한 결과를 얻었지만, 폰탄 수술 환자의 실질적 지표로 판단되는 ‘유산소운동에서 무산소운동으로 바뀌는 시점(Ventilatory Anaerobic Threshold)의 산소 소비량(1분당 맥박 수 120~ 150회)’의 경우 유데나필 복용군은 2.9% 증가했고, 위약군은 1% 감소했다. P값도 0.023으로 나와 통계적 유의성도 확보했다. 이 밖에 심장근육의 능력을 나타내는 지표인 심근 기능 지수(MPI)에서도 최초로 유의미한 임상통계적 결과를 얻었다. 요약하면, 폰탄 수술 환자가 유데나필을 복용하면 운동 능력과 산소 섭취량이 향상되고, 심근 능력이 개선된다. 그에 따라 삶의 질이 올라감은 물론 합병증 발생 위험이 감소해 잠재적 수명 연장 효과까지 기대할 수 있다는 결론이 도출됐다는 얘기다. 미국 심장학회는 이를 ‘2019년 과학적 10대 진보’로 선정했다.
 
 
  3차 임상 결과 놓고 해석 분분… 주가도 반 토막
 
메지온은 3차 임상시험을 통해 ‘유산소운동에서 무산소운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량’ 등 다수 유효지표에서 ‘쥴비고’의 의학적 효과와 함께 통계적 유의성을 확보했다.
  이런 해외 분위기와 달리 국내에서는 3상 결과에 대한 해석이 분분했다. 메지온이 1차 지표에서 유의미한 효과를 확인하지 못하자 2차 지표를 강조한다는 비판이 제기됐다.
 
  결과 발표 전 집중된 관심만큼 ‘후폭풍’이 거셌다. 3차 임상시험 결과가 공식 발표되기 전, 시장에서는 “실패했다”는 풍문이 돌았다. 25만7600원(2019년 11월 12일)에 달하던 메지온 주가는 13만5100원(2019년 12월 11일)으로 급전직하했다.
 
  — 2019년 11월, 3차 임상시험 결과를 공개하고 나서 갑론을박이 있었습니다.
 
  “폰탄 수술을 받은 환자들은 정상적인 심장을 갖지 않았잖아요. 그럼 어떤 걸 지표로 써야 하나? 세계 최초로 치료제를 개발하는 과정에서 효과를 입증하는 지표를 뭐로 해야 하나, 오랫동안 논의하다가 당시 운동 능력 측정의 일반적 지표인 ‘최대 산소 소비량을 재면 되겠지’라고 생각했어요. 일반 심장약을 평가할 때는 보통 1분 동안의 산소 소비량을 보는데, 막상 임상시험을 해보니까 그게 아니더란 말이에요. 단심실이란 기형적 구조를 가진 환자를 대상으로 한 최대 산소 소비량 측정은 실효성이 없다는 걸 나중에 알게 된 거예요. 그보다는 우리가 애초 2차 지표로 설정했던 ‘유산소운동에서 무산소운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량’이 중요하다는 걸 발견하게 된 거죠.”
 
  — 아전인수식 해석 아니냐는 비판이 제기될 수밖에 없는데요.
 
  “의학적 내용을 100% 이해하지 못하면 그렇게 생각할 수 있죠. 이해관계가 있는 우리가 그런 주장을 한다면 신뢰성이 떨어질 수 있겠지만, 이는 미국 소아심장병원네트워크(PHN)가 10년 동안 단심실증 환자들의 운동 능력을 측정한 연구(Fontan III 연구) 결과입니다. 그런데 이게 우리 임상시험 뒤에 나온 거예요. 다행스럽게도 1차 지표 이외에는 P값이 모두 0.05 이하로 나왔어요.”
 
  — 쉽게 말해 유산소운동에서 무산소운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량이 개선됐다는 게 무슨 의미가 있는 겁니까.
 
  “산소 소비량이 늘었다는 건 환자들의 일상생활 중 운동 능력이 향상됐다는 거예요.”
 
  — 운동 능력이 향상됐다고 해서 ‘치료제’라고 할 수 있습니까.
 
  “산소 소비량이 개선되면 호흡이 편해지니까 ‘삶의 질’이 올라가고, 폰탄 수술 환자들을 조기 사망하게 하는 합병증 발생 위험을 낮추기 때문에 수명 연장 효과를 기대할 수 있는 거죠.”
 
  — 결국 문제는 지표 적용에 대한 FDA의 입장 아닙니까.
 
  “2019년 10월 FDA와 따로 협의했습니다. FDA에 가서 ‘1차 지표는 통계학적으로 기준치보다 조금 부족했으나, 더 중요한 다른 지표는 잘 나왔다. 또 아까 얘기한 것처럼 단심실증 환자들은 신체특성상 1차 지표(최대 산소 소비량)는 객관적으로 우리 약의 효과를 측정하기 어렵다. 더 현실적인 2차 지표인 V02 VAT가 효능측정이 가능하고 그래서 적절한 지표라는 연구 결과를 같이 제출하면서 ‘승인신청서를 접수해서 검토하겠느냐?’라고 물어봤어요. 만일 그럴 생각이 없다면 그 자리에서 거절하는데, 20여명의 FDA 전문가들이 ‘괜찮은 것 같다. 100% 보장은 못 하지만 세부적인 검토가 필요하다’고 인정했어요. 그런 과정 끝에 서류 작업을 마치고, 그다음 해에 승인 신청(2020년 6월 30일)을 했습니다.”
 
 
  “부작용 없는 약은 없다”
 
  — 작년에 승인 신청을 하고 난 후 FDA가 ‘보완 요구’를 하지 않았습니까.
 
  “FDA에 내는 신약 승인 신청서 분량이 방대합니다. A4지 몇백 장이 아니에요. 10만여 장입니다. 발기부전 치료제 신청서는 25만 장이었습니다. 거기에 무슨 시시한 말이 들어가 있는 게 아니에요. 각종 자료, 그에 대한 해석, 효과와 부작용에 대한 내용이에요. 그 내용을 정리한 외부 업체가 부작용 기술 기준을 헷갈려서 실수한 거예요. 부작용을 정의하는 기준이 두 가지인데, 이걸 막 섞어 쓴 거예요. FDA는 ‘우리 이거 평가 못 하니까, 일관된 기준으로 수정하라’고 요구한 거예요. 임상시험 내용에 본질적 문제가 있어서 그런 게 아닙니다.”
 
  — FDA의 보완 요구가 비일비재한 일인가요.
 
  “자주 있을 수 있습니다. 인가 나올 때까지 그런 과정이 수없이 있을 수 있어요.”
 
  — FDA는 임상시험에서 나온 효과와 통계적 의미를 보고 승인 여부를 판단합니까.
 
  “위험편익 분석을 해서 ‘이 정도 부작용이 있지만, 치료 효과가 훨씬 크기 때문에 복용하는 게 더 좋을 것’이라고 해서 인가를 하는 거예요. 이번에 코로나19 백신 보세요. 부작용이 없는 약은 없어요. 일부 부작용이 있을 수 있지만, 그걸 맞으면 95% 예방 효과가 있다는 게 입증되니까 승인해준 거예요. 부작용이 전혀 없는 백신이나 약이 어딨어요?”
 
  — 지난 3월 26일, FDA에 신약 승인 신청을 다시 했습니다. FDA는 두 달 뒤에 이를 접수했는데요, 낙관하고 있습니까.
 
  “100%라고 얘기할 수는 없지만, 그간의 경험과 FDA의 반응을 보건대 자신 있으니까 지금 이렇게 얘기하는 거죠.”
 
  — 승인 예상 시점은 언제입니까.
 
  “미국법상 신약 승인 신청서를 접수하면 그 결과를 언제까지 통보해야 한다고 돼 있어요. 그 규정에 따르면 늦어도 내년 3월 26일에는 승인 여부가 결정됩니다.”
 
 
  보수적으로 계산한 미국 시장 규모는 ‘2조5000억원’
 
  ‘FDA 승인’에 대한 박동현 회장의 자신감은 현재 메지온의 움직임에서 살필 수 있다. 메지온은 지난 6월 15일, 미국에서 ▲영업전략 수립 ▲영업조직 구성·운영 ▲약가 협상과 유통 체계 구축 등을 총괄하는 미국 메지온 파마슈티컬의 최고사업책임자에 윌리엄 브레이텐바크를 영입했다고 밝혔다. 브레이텐바크는 다국적 제약사에서 약 26년간 의약품 마케팅을 담당한 전문가다.
 
  — FDA가 신약을 승인한다면, 그 시장 규모는 어느 정도 될 것이라고 추정합니까.
 
  “시장 규모는 ‘약가×환자 수’입니다. 미국의 경우 인구 3억3000만명 중 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자는 약 3만5000명입니다. 물론 이 사람들한테 다 팔 수는 없어요. 임상시험을 한 연령대에 대해서만 판매하게 하니까요. 그럴 경우 신약을 소비할 수 있는 환자는 2만~2만5000명가량입니다. 기존 희귀병 치료제의 약값(1년 복용치 기준)을 고려하면, 쥴비고 경우에는 연간 약값을 1인당 5만~15만 달러를 예상하고 있어요. 미국 보험사들과 오랫동안 얘기했는데, 가격에 대한 저항이 없어요. 환자 수가 적으니까 전체적으로 나가는 돈은 얼마 되지 않아요. 약값을 중간값으로 잡아서 10만 달러라고 할 경우에는 우리 돈으로 1억원 이상이 되는 겁니다. 그럼 연간 시장 규모는 2조5000억원이죠. 물론 보험 없는 사람이 있을 수 있으니까, 보수적으로 50%만 약을 복용한다고 해도 매출은 1조2500억원입니다. 30%라고 하면 7500억원이에요. 이 시장을 우리가 독점하는 거예요. 다른 신약이 나올 때까지 경쟁자 자체가 없는 시장이에요.”
 
  — 특허 만료 기한은 언제입니까.
 
  “2040년까지입니다.”
 
  — 임상시험에 참여한 미국 아동심장병원에서 대다수 환자가 치료받는 점을 감안하면 영업망도 이미 확보됐다고 할 수 있지 않습니까.
 
  “중요한 점을 지적한 겁니다. 미국 전체에서 폰탄 수술을 할 수 있는 병원이 50여 개밖에 안 돼요. 그중 26개가 우리 임상시험에 참여했어요. 환자 수가 많고, 병원이 많고, 의사가 많으면 영업 조직이 커야 하겠지만, 이 시장은 그렇지 않아요. 적은 인원으로도 마케팅을 할 수 있습니다. 영업사원 30~40명이면 충분해요. 한 사람당 2억~3억원 정도 든다고 해도 얼마 안 들어요. 아무리 많아도 마케팅 비용이 연간 200억원 정도일 겁니다. 물론 초기에는 공격적 마케팅을 해야 하니까 그보다는 많이 필요하겠죠. 이런 사정을 고려하면, 못 해도 영업이익률이 80% 이상 될 거예요.”
 
  — 일이 순조롭게 진행된다면, 회사 가치 자체가 완전히 달라지겠는데요.
 
  “지금은 굉장히 저평가돼 있지만, 자신 있습니다. FDA가 호의적이에요. 치료제에 대한 FDA의 니즈(needs), 우리 신약 승인에 대한 의지를 느낍니다. 통계적・의학적 의미가 있는 결과도 있고요. FDA 승인을 받으면, 국내 제약사 중 흑자가 많이 나는 회사 중 하나가 될 겁니다.”
 
 
  “신약 개발, 재미 있고 사명감 크다”
 

  — 그리된다면, 그 돈으로 어떤 신약 개발에 나설 계획입니까.
 
  “새로운 걸 한다? 좋은 얘기인데, 신약 개발에 성공하는 건 굉장히 어려워요. 우리 회사가 20년 동안 다른 약을 검토 안 해봤겠어요? 수없이 검토했지만, 성공할 수 있는 게 몇 개 안 돼요. 일단 개척한 시장을 더 키우면서 실적을 쌓는 데 집중해야죠. 허가 후 추진해야 할 것도 엄청나게 많아요. 신약 판매 가능 연령대를 ‘6세 이상’까지 낮추려고 지금 임상시험을 진행하고 있어요. 그다음에 미국 외 지역으로 진출하려고 합니다. 또 우리 약이 간 경화 진행 속도를 늦춰주는지를 확인하는 임상시험도 하고 있어요. 그게 입증되면 우리 신약은 정말 1석 3조인 거죠. 이렇게 시장을 먼저 확대한 후에 새로운 신약 개발에도 적극적으로 나설 계획입니다.”
 
  — 만일 FDA가 신약을 승인한다면, 그 느낌이 특별하겠네요. 일종의 ‘욕구 불만족’을 해결하는 발기부전약과 사람 생명을 구하는 치료제는 차원이 다르잖습니까.
 
  “그렇죠. 발기부전약이라고 하면 우습게 보고, 놀리기도 하는데요. 적어도 이 적응증은 그런 얘기를 하는 사람이 없어요. 얼마나 의미 있는 일입니까. 폰탄 수술을 받은 어린이들 영상을 보면 눈물이 나요. 어린데도 간 경화가 와요. 간암에 걸려 사망하는 사례도 꽤 많아요. 사람이 태어나고, 늙고, 병들고, 죽는 일련의 과정이야 피할 수 없지만, 선천성 희귀질환 때문에 고통스러워하는 아이들을 보면 무거운 책임감을 느낄 수밖에 없어요. 신약 개발 과정이 너무 힘드니까 ‘나는 늙어서 이제 더는 못 하겠다’면서 포기하려다가도 그런 사명감을 갖고 다시 일했습니다. 그런 각오로 우리도 정말 열심히 했지만, 신약을 개발할 수 있었던 가장 큰 동력은 무엇보다도 태어날 때부터 시한부 인생을 사는 환자의 부모, 의사들의 기도가 아닐까 생각합니다.”
 
  — 예전 월가에서 일하던 시절과 신약 개발 사업을 하는 지금 시간은 개인적으로 의미가 많이 다르겠습니다.
 
  “월가에 있을 때는 직업이기 때문에 어쩔 수 없이 일했어요. 신약 개발은 완전히 다르죠. 내가 단순히 돈 때문에 하는 게 아니에요. 그게 중요한 건 아니죠. 신약 개발은 너무 재미있고 사명감도 커요. ‘서당개 3년이면 풍월을 읊는다’고, 20년 하다 보니까 ‘돌팔이 의사’ 수준은 된단 말이에요. 어디 가서 신약 개발 과정과 그 결과의 의미를 설명하는 일에 매료됐습니다.”
 
 
  “황금알 낳는 신약 개발에 청년들이 도전해야”
 
2020년 6월, 미국 소아심장병원네트워크 소속 심장내과 의료진이 발표한 연구 결과에 따르면, 단심실증 환자들의 운동 능력을 측정할 때 유효한 지표는 ‘유산소운동에서 무산소운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량’이다. 출처=PHN
  — 지금껏 신약개발 사업을 해 온 과정을 돌아본다면요?
 
  “가장 먼저 강조하고 싶은 부분은, 우리 회사가 선천적 질환으로 생명을 위협받는 어린 친구들을 위한 신약 개발에 오랜 기간 많은 자금을 투자해 왔는데요. 지금까지 기다리고, 이런 기회를 만들어 준 주주들에게 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선의 노력을 다해서 최고의 결과를 만들어낼 겁니다. 그 덕분에 제가 돈을 많이 벌게 된다면, 사회 환원 차원에서 기부할 생각입니다. 생색낼 건 아닙니다만, 제가 다니는 교회에 킹스웨이코리아라는 재단을 만들었어요. 우리 교회 선교사와 그 가족만 해도 1000여명인데, 기부받은 유통기한 임박 약품을 이들을 통해 도움이 필요한 국가에 보내는 일을 해요. 선교사 훈련센터 건립에도 지원했습니다. 아직 다 정하지 않았지만, 그런 일을 많이 하는 게 은퇴 후 계획이에요. 저는 이 사업이 일단 의미 있고 재밌어서 했어요. 신약 개발 과정을 이해하면 진짜 그래요. 다양한 업종에 투자도 하고, M&A 해보기도 했는데 이렇게 재미있고, 의미 있는 사업은 없었어요. 나는 우리 젊은 사람들한테 적극적으로 권하고 싶어요. 세상에 이렇게 부가가치가 큰 사업이 어디 있습니까? 인간의 본능인 생명 연장에 기여하고 그와 함께 막대한 부가가치를 창출하는, 황금알을 낳는 사업이 세상에 몇 개나 있겠어요? 국가적으로도 매우 중요한 사업이에요. 과거에는 조선・중공업・자동차 등 전통 산업이 대한민국을 지탱했다면, 최근에는 게임・바이오 같은 새로운 산업이 주목을 받고 있습니다. 성장 속도도 빨라요. 나는 이제 은퇴할 때가 다 됐지만, 창의력 있고 순발력 가진 우리 젊은이들이 꼭 도전하면 좋겠어요. ‘해봐! 우리는 덤벙덤벙 실수했지만, 여기까지 왔잖아’라고 동기부여를 하고 싶어요.”
 
  — 지금껏 국내 기업의 ‘신약 승인’ 사례 자체가 총 4건에 불과한데다, 세계적인 초거대 제약사들과 경쟁해야 하는 시장에 누가 쉽게 들어갈 수 있겠습니까.
 
  “물론 환자가 많은 병에 대한 치료제 개발은 다국적 제약사들과 경쟁해야 하기 때문에 쉽지 않죠. 그들의 축적된 경험과 자본력을 단기간에 극복할 수는 없습니다. 다만, 그들이 관심을 두지 않는 ‘희귀병 치료제’ 분야 및 다른 틈새시장에는 분명히 ‘기회’가 있습니다. 일례로 다른 희귀병인 폐동맥 고혈압 치료제의 경우 시장가치가 100조원 정도 돼요. 정부의 정책적 지원이 이뤄지고, 제약사들이 적극적으로 연구 개발에 나선다면 세계 신약 시장을 노려볼 수 있습니다.”
 
  — 지난 20년 동안 신약 개발을 한 경험을 토대로 ‘제언’한다면요.
 
  “신약은 연구 개발부터 허가, 약값 결정에 이르기까지 국가의 적극적인 장려가 필요한 산업이에요. 신약 개발을 위해서는 기초과학·의학 연구에 대한 지원이 있어야 하고요. 환자 보느라 바쁜 의사들이 연구 활동을 할 수 있도록 ‘시간적 여유’가 보장돼야 합니다. 국내 제약사가 성장하기 위해서는 ‘규모의 경제’도 이뤄야 합니다. 결국 이를 위한 정부 지원이 절실하죠. 또 신약 개발은 최종적으로 FDA의 승인을 거쳐야 하니까, 그들의 사고를 이해하고 업무를 원활하게 추진할 수 있는 능력이 있어야 해요. 영어에 대한 높은 이해도, 이를 이루려는 노력이 매우 중요하다고 생각합니다.”⊙
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