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매일 마스크를 쓰고 일하면서 드는 궁금증

‘코로나 치료제는 언제 개발되나?’

황윤찬  약사

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코로나 약사 2.jpg

코로나가 발생한 지 이제 일년이 다 돼갑니다. 사회적으로 경제적으로 많은 영역에서 영향을 끼쳤고 잦아들지 않는 상황입니다. 친구들과 대화를 할 때 많이 물어보는 질문이 있습니다. 

“코로나 치료제는 개발될 것인가?" 

“언제 출시가 될 것인가?" 

코로나 치료제뿐만 아니라 약물이 판매되기 위해서는 많은 단계를 거치게 됩니다. 오늘날 많은 뉴스를 통해 ‘모 기업에서 코로나 치료제 2상 시험 승인, 3상 시험 개시’ 등의 기사를 많이 접해 보셨을 겁니다.

기초 연구를 통해 특정 질환의 치료를 위한 약물이 특정되면 먼저 그 물질을 동물에게 시험합니다. 이 과정을 ‘전(前)임상시험’이라고 부릅니다. 보통 쥐, 개, 원숭이 등의 실험을 통해 약물이 체내에서 어떻게 작용을 하고 어떻게 사라지는지, 부작용 및 독성에 대한 안정성을 평가하게 됩니다. 이 과정에서 보통 2년 이상이 소요됩니다. 전 임상시험에 들어가기 전 기초 연구 또한 그 정도의 시간이 소요됩니다.

그리고 과정이 지나 동물에게 안전하고 약효가 있다고 판단되면 비로소 ‘임상 1상 시험’을 합니다 ‘임상’이란 말은 인체에 직접 투여한다는 뜻입니다. 따라서 전임상시험완료 후 약 20~100명 정도의 인원에게 약물을 투여하게 됩니다. 이 과정에서는 주로 안전성을 평가합니다. 

임상 1시험에서 안정성이 확보가 되면 비로소 ‘임상 2상 시험’을 합니다. 100~300명 단위의 환자를 대상으로 시험을 하게 됩니다. 보통 환자를 대상으로 실험을 하는데, 단기 약물의 약효, 부작용, 유효성을 검증 하게 됩니다. 그리고 가장 중요한 임상 3상 시험을 위한 용법이나 용량을 결정하는 단계 입니다.

그리고 비로소 ‘임상 3 시험’에 도달하게 된다면 대규모 환자들(수백~수천명)의 환자들을 모아, 장기투여를 하고 대조군과의 비교를 통해 유효성을 판단합니다. 복잡한 과정들이 존재하지만 논외로 하고 이 과정을 통과하여야만 판매를 할 수 있습니다.

그리고 판매 후에도 지속적이고 추적 가능한 과정을 통해 ‘시판 후 조사’ 라는 것을 합니다. 새로운 부작용이나 새로운 적응증에 대해 탐색을 합니다.

코로나 약사 (2).jpg

최대한 간단히 설명했음에도 약물의 출시과정은 이와 같은 다양한 단계들을 거쳐서 나오게 됩니다. 각 단계별로 2~3년 정도의 시간이 소요되고, 출시 심사 과정을 거치는 것만 하더라도 1~2년이 소요가 됩니다. 

따라서 일반적인 임상시험의 전(全)과정은 10년 이상의 시간이 소요되고, 빠르게 되더라도 3년 이상은 걸립니다. 단계별로 전환되는 성공률 또한 낮습니다. 실제로 수많은 약물이나 치료물질이 임상 3시험에 가보지도 못하고 사라집니다. 

물론 국제적인 문제나 위급한 인류적 이슈가 있는 경우에는 임상과정의 단축, 심사과정의 단축을 통해 빠른 출시를 할 수도 있지만 기본적으로 약물의 연구부터 출시까지는 이처럼 오랜 시간이 걸립니다. 여러분이 드시는 약물은 이러한 과정을 통해 출시된 약들입니다. 

그렇다면 코로나 치료제는 어떨까요?

코로나는 이전에 없던 새로운 바이러스 질환으로서, 지금 시점으로 뉴스를 검색해 보더라도 ‘2상 시험 승인’ 또는 ‘3상 착수, 내년 상반기 출시’라는 제목의 뉴스가 많습니다. 심지어 ‘코로나 관련주’ 또한 연관검색어에 있습니다. 그렇다면 위와 같은 과정을 염두해 보면 언제쯤 출시가 될 것 같나요? 

수천 명의 사람들에게 투여하고, 대조군 비교를 한뒤 부작용 검사, 안정성 검사, 심사 과정을 거치려면 아마 내년에 출시되는 것은 무리가 아닐까 생각합니다. 또한 코로나 바이러스의 특성상 변이가 쉬워 개발된 약물이 출시되기 전 또다른 변이가 일어나 포위망을 쉽게 빠져나갈 수도 있습니다. 

그렇다면 백신은 어떨까요? 백신도 크게 다르지 않다고 생각합니다. 코로나 치료제와 백신의 개발이 어렵다는 사실로 위기감을 조성하려고 글을 쓴 것은 아닙니다. 사실 치료제와 백신이 세계적인 질병에 대한 만능 해결사는 아닙니다. 사스와 메르스가 종식된 것도 치료제나 백신 때문이 아니었습니다. 백신은 오히려 예방의 수단이지, 바이러스 종식의 수단은 아니란 것을 염두에 두어야 합니다. 오히려 적극적인 ‘사회적 거리두기’ 만이 더 현실적인 대안입니다. 

치료제 개발에 따른 허황된 정보 보다는 정확한 정보와 함께 또 다른 피해를 막을 수 있어야 합니다. 코로나는 우리생활에 이미 깊숙이 들어와 있고, 우리에게는 깨끗한 물과 마스크, 집단 지성, 그리고 값싼 진단키드도 있습니다. 즉 이러한 점을 염두해 두고 집단 면역의 문턱값을 낮추는데에 주력해야 할 것입니다.

저도 오늘 마스크를 쓰고 답답함을 느끼며 일을 하고 있습니다. 저뿐만이 아니라 많은 국민들도 비슷할 것입니다. 막연하게 치료제와 백신을 기다리는 것 보다는 모든 국민들의 노력이 필요한 시기라 생각합니다. 모두들 오늘도 고생하셨습니다.

글 = 황윤찬 약사


입력 : 2020.09.02

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