- 사진=뉴시스
12일 연합뉴스 단독 보도에 따르면 이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 투여된 지질영양주사제가 미국 FDA(식품의약품국)에서 미숙아 사망 위험을 경고한 약물이라는 사실이 밝혀졌다.
해당 주사제의 명칭은 ‘스모프리피드’(SMOFLIPID)다. 이날 FDA가 인터넷에 공개한 이 주사제의 사용설명서를 보면, ‘경고’(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 이어 미숙아 및 저체중아에게 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.
이에 따라 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 밝혔다. 또 이와 별도로 해당 약물의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고하기도 했다. 이 사용설명서는 2016년 발간됐다.
의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행한다. 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 숙지해야 한다.
그러나 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 알려졌다.
다만 식약처는 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시했을 따름이다.
익명을 요구한 한 대학병원의 교수는 이날 연합뉴스에 “아직도 미숙아한테 스모프리피드를 주사하고 있는 병원이 있을 것”이라며 “이 약품의 위해성이 확인될 때까지 일시적으로라도 사용을 중지하는 게 맞다”고 밝혔다.
한편 이날 경찰은 이대목동병원 신생아 사망 사건의 원인이 주사제 오염으로 인한 ‘시트로박터 프룬디(Citrobacter freundii)균’ 감염(패혈증)이라고 발표했다.
월간조선 뉴스룸
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