비만과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 신약 ‘마운자로’가 상반기 국내 출시가 어려울 것으로 전망된다.

1회 용량 바이알과 퀵펜 제형을 식품의약품안전처로부터 승인받는 데 시간이 걸리면서 11개월 전 허가받은 프리필드펜(Prefilled Pen·약물 사전 충전 주사제) 제형 출시까지 지연됐기 때문이다. 

1일 제약바이오업계에 따르면 일라이릴리는 작년 식약처에 마운자로 바이알과 퀵펜 제형의 국내 시판 승인을 신청했지만, 아직 승인받지 못한 것으로 알려졌다. 바이알은 병에 들어 있는 약물을 주사기로 추출해서 투약하는 형태이며, 퀵펜(Kwik Pen)은 한 달 동안 주 1회씩 총 4회 투여하는 용량이 하나의 펜에 들어 있는 형태다.

일라이릴리는 마운자로 프리필드펜이 작년 7월 당뇨·비만 치료제로 국내 시판 허가를 받았지만 국내 환자를 위한 물량 확보가 충분하게 이뤄지지 않자 바이알, 퀵펜 제형을 포함한 3가지 제형을 함께 출시해 수요를 맞출 방침이었다.

업계에서는 국내에도 이르면 5월, 늦어도 6월 출시돼 삭센다, 위고비와 3파전이 벌어질 것이라는 관측이 나오기도 했다.

그러나 바이알과 퀵펜에 대한 허가가 늦어지면서 국내 시판 일정에 차질이 빚어지는 분위기다.

통상 국내 출시 한 달 전에 공급 계획 등이 사내외에 공개되는 점을 고려하면 상반기 출시는 사실상 어려워진 것으로 관측된다.

일부 한국릴리 영업사원은 병의원 등에 7월 출시 가능성이 있다고 설명하고 있지만 이도 불투명한 상황이다.

해외처럼 승인받은 신약의 제형 변경에 대해서는 심사 기간을 대폭 단축해야 한다는 지적도 나온다.

한국릴리는 최근 마운자로(성분명 터제파타이드)가 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드)보다 우수한 체중 감량 효과를 보였다는 연구 결과를 제시하기도 했다.

임상 연구 결과, 마운자로 투여군(10㎎ 또는 15㎎)의 72주 차 기준 평균 체중 감소율이 20.2%로, 세마글루타이드 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 높았다. 마운자로 투여군은 체중이 평균 22.8㎏ 감소했고, 세마글루타이드 투여군은 평균 15.0㎏ 감소했다. 

마운자로 투여군의 허리둘레 수치는 평균 18.4㎝(7.2인치) 감소해, 세마글루타이드 투여군의 평균인 13.0㎝(5.1인치)보다 우월한 것으로 확인됐다.

글=이경훈 월간조선 기자